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藥華藥6446 29日起競拍三天,底價132.5元,7月19日上櫃

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藥華藥6446 29日起競拍三天,底價132.5元,7月19日上櫃


 財訊新聞 2016/06/28 16:44 財訊快報/劉家熙報導

藥華醫藥(6446)為配合初次上櫃前公開承銷辦理現金增資發行新股 20,000張,其中14,400張採競價拍賣,將從明日起展開競價拍賣投標,競拍底價為132.5元。

公司表示,每標單最低為2張,以價高者優先得標,並於7月5日開標, 預計7月19日掛牌上櫃。藥華醫藥今日興櫃參考股價為205.37元。

藥華醫藥為一新藥研發公司,以原創性PEG長效型蛋白質藥物研發技術 平台開發出一系列突破性生物新藥產品,可治療多重適應症,目前旗下臨床進展最快的是P1101用於治療真性紅血球增生症(PV)新藥分別挺進歐盟EMA、美國FDA臨床三期,以及 P1101用於治療C型肝炎基因體二型同步進入台灣TFDA、韓國KFDA臨床三期。

其中,治療PV的新藥P1101(INN: Ropeginterferon alfa-2b,商品名 BESREMiR)已經完成所有病人的一年療程臨床計畫,正由合作夥伴奧地利的AOP公司做相關資料整理,今年年底前有機會向EMA遞交行銷核准申請(Marketing Authorization Application),成為台灣第一個在歐洲申請上市的蛋白質生物新藥。

藥華醫藥表示,AOP公司僅有歐洲地區的開發及銷售權利,藥華醫藥則 擁有美國及歐洲以外的全球銷售權利。而先前美國FDA已同意並認可P1101在歐洲的臨床實驗計劃書,因此藥華醫藥目前也積極展開向美國FDA進行申請生物新藥上市許可 (Biologics License Application, BLA)的前置工作。歷經逾十年的努力,公司正從研發型公司逐漸脫胎蛻變,有機會進入獲利收成階段,開啟營運新里程碑。

此外,與其他新藥研發公司的最大不同特色在於,藥華醫藥擁有自己 的蛋白質藥物先導工廠,是第一個把蛋白質新藥廠設廠經驗引入台灣生技產業的新藥公司,更是國內首家率先完成從新藥創新研發、臨床試驗、生產製造到行銷歐美的「一條龍」 產業布局。

公司進一步指出,位於台中的蛋白質工廠是通過台灣TFDA查驗及PIC/S GMP認證的藥廠,目前除持續支應歐美與亞洲的人體臨床試驗所需原料藥外,為因應BESREMiR日後上市的商業化量產,也開始著手進行藥品製造優良規範應遵循的PIC/S、GMP/cGMP 等關鍵作業準備,以符合美國FDA與歐盟EMA查廠之規範。

藥華醫藥將自6月29日至7月1日展開為期三天的競價拍賣投標,競拍底 價為132.5元,估計募資金額超過30億元,是今年IPO採競拍新制的指標案件。

 

  

藥華藥6446 拚明年Q2上櫃


 2015-12-25 02:19 經濟日報 記者黃文奇/台北報導:

藥華藥(6446)董事長詹青柳昨(24)日宣布,公司新一代長效型干 擾素P1101(BESREMi),預計明年下半年向歐盟、美國申請藥證;公司規劃,近期向櫃買中心送件申請掛牌,預計有機會在明年第2季上櫃,三到五年內挑戰10億美元重量級大藥的 銷售額。

藥華藥旗下治療真性紅血球增生(PV)新藥,已正式命名「BESREMi」 並進行全球註冊,昨日詹青柳率經營團隊,包括總經理黃正谷、策略長林國鐘等人,對外界說明公司營運最新進度與來年展望。藥華藥昨日股價收177.8元,下跌4.97元。

BESREMi是一種長效干擾素,干擾素過去多被用於肝炎治療,另外,國 際上也有許多醫師用於血液疾病的治療,由於BESREMi的副作用低,能解決過去干擾素讓病患耐受性不佳、醫囑難落實的問題,因此競爭力強。

詹青柳表示,歐洲的PV市場授權給AOP,病患約10多萬人,但美國市場 也有約10萬人,且美國市場權利是藥華獨占,未來不排除找夥伴合作,只要歐盟臨床數據不錯,即同一時間啟動美國市場銷售策略。

藥華藥表示,BESREMi於今年2月底已經完成臨床收案,最終收案人數 為260名,其療程為兩周注射一次,下季中旬受試者治療就屆滿一年,等實驗數據整理好,就會向歐盟藥物管理局(EMA)、美國食品藥物管理局(FDA)申請新藥查驗登記(NDA) 。

藥華在今年初登錄興櫃,近期股價多維持在180元之上,該公司今年5 月已取得工業局的高科技事業許可,內部規劃近期向櫃買中心送件申請上櫃,外界預期,將在明年第2季轉上櫃。

 

   


 藥華藥6446 明年擬上櫃


 

興櫃生技股藥華藥(6446)表示,過去1年半以來,公司已從研發型公司漸漸轉型為營運型公司,除了臨床試驗及生產製造以外, 更積極地在準備全球行銷規劃與布局。目前公司已接獲櫃買中心發函通知取得經濟部工業局核可之「係屬科技事業暨產品開發成功且具市場性之意見書」,將與承銷商進行討論以 規劃今年內上櫃進程。

該公司表示,目前團隊每季都與歐洲授權夥伴AOP公司召開行銷會議,透過面對面討論,期望將P1101新藥用於治療罕見血液腫瘤疾 病(PV、ET)的歐美市場整合,達到雙贏。這也符合公司目前聚焦的策略方向:即以創新方式規劃可在最短時間拿藥證的第三期臨床試驗。

P1101用於治療PV完成歐洲三期收案後,接下來將依受試者治療之試驗數據進一步規劃向歐盟及美國分別遞交新藥上市許可申請, 這意味過去十餘年漫長的研發歷程即將展現成果,今明兩年會是公司營運突破性發展的關鍵期。P1101截至去年底已進入兩個第三期及三個第二期臨床試驗。

該公司的台中蛋白質新藥廠,已在去年8~12月間完成申請歐盟及美國藥證CMC送件所必備的連續三批確效生產(Process Validation Run),3批生產皆獲得100%成功。接著並積極進行藥品上市前的查廠準備。


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藥華醫藥 (6446)Ropeginterferon α2b (P1101)用於治療真性紅血球增生症新藥之臨床研究成果於8月初發表在血液疾病相關醫學報告期刊中最具影響力,由美國血液學會出版的 《Blood》期刊上。

P1101對於真性紅血球增生症的顯著療效,能夠刊登於此全球公認最具影響力之一的醫學刊物,顯見藥華創新的新一代長效型干擾素P1101用於治療罕 見血液疾病MPN上的研究已受國際醫界的廣泛重視。

藥華董事長詹青柳表示,P1101是該公司自行研發,並在台中科學園區建立符合cGMP規定之蛋白質新藥廠自行生產,適應症廣泛例 如血液增生疾病、肝炎疾病及腫瘤等疾病。

詹青柳指出,用於治療真性紅血球增生症之適應症已於今年2月完成歐洲3期臨床收案,並將未來商品訂名 為BESREMi,接下來將以第3期的受試者之試驗數據向歐盟及美國分別遞交新藥上市許可申請。

對於全球營運發展布局的部分,藥華將在生產與行銷二方面雙管齊下預做準備,未 來生產將按規劃在台中蛋白質新藥廠製造,美國、歐洲行銷則由AOP負責,歐美兩地同心協力攜手展開一系列的醫藥行銷規劃,造福廣大血液疾病病患。(潘姿吟/台北報導) 2015年08月16日10:00

   

 


 

藥華藥下周二登興櫃 市值突破300億 PV新藥 明年拿藥證

鉅亨網記者張旭宏 台北】

興櫃準股后藥華醫藥(6446-TW)將於3月11日以每股206元登錄興櫃,登錄後市值將突破新台幣300億元,今(6)日舉辦登錄興櫃前法說會,總經理林國鐘 表示,今年底前有3個新藥進入人體臨床三期,其中最快的真性紅血球增生症(PV)已由策略夥伴AOP進行歐洲三期臨床,預計今年第3季完成全數收案,最快上半年送件申請藥證。

林國鐘強調,公司以既有干擾素改變部分分子,解決目前干擾素療效欠佳及副作用高的問題,其中干擾素可用於血液性疾病、肝炎及癌症等治療,旗 下產品已聚焦在血液增生疾病、肝炎及癌症等3大領域,預期今年底將有3個三期人體臨床試驗同時進行,明年底三期臨床試驗數量還將增至5個。

林國鐘指出,公司目前進度最快者為治療PV的P1101分別於歐美的三期臨床試驗。其中,歐洲授權給專長於孤兒藥的策略夥伴AOP進行,去年2月獲歐盟 核准,9月完成首例收案,預計今年第3季256例將全數收畢,明年第3季所有臨床試驗將結束,但EMA同意可以半年的臨床數據先行送件申請藥證,最快明年首季底可期,明年上半年 前申請藥證,力拼明年底取得。

林國鐘進一步指出,在C肝及B肝的治療部分,現有B肝、一型C肝及二型C肝三個適應症同步進行二期臨床試驗中,進度最快的二型C肝,將於今年下半 年進入三期人體臨床試驗,與現有治療肝炎的主流療法Pegasys相比,P1101最大耐受劑量可從180ug提高至450ug,且注射區間可從1週延長為2週,加上較為便宜,長效干擾素預期 仍是廣大亞洲肝炎病患治療的主流。

至於癌症部分,則是研究發現現免疫治療主要抗體的PD-1/PD-L1抗體與干擾素合併使用,將可提高對癌症的療效,林國鐘說,目前藥華藥也鎖定腎臟 癌及肝癌的治療領域,只是開花結果可能還要一段時間,因此在開花結果之前,將策略性的引進其他產品,產品戰線拉長。

目前藥華醫藥資本額18.68億元,由於登錄價達206元,等於一開始總市值就會榮登10億美元(300億台幣)俱樂部,股東結構為國發基金、創投及外資等 法人股東佔比約4成,其餘為法人股東。

   


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