原創新藥 拚3年內取藥證

2014年12月22日 04:10 記者杜蕙蓉／台北報導

近2千億美元藥物傳遞系統（drug delivery systems, DDS）商機夯！成立僅4年的原創生醫（6483）火力開，不僅開發中的抗生素新藥已於月前以5,500萬元和未來拆解銷售權利金3％授權傑安生技外；最受矚目的抗輻射新藥OBM-A01，也可望適用美國FDA動物療效法則。

抗輻射新藥OBM-A01以動物實驗取代人體臨床，將開啟國內新藥開發先例，原創並力拚3年內取藥證。

原創預計明（23）日以66元登錄興櫃，該公司因開發以「奈米複合微胞」與「觸發控制釋放」兩項技術誘人，今年8月間吸引日本大和證券旗下大和投資、日本私募基金，國內鑽石生技、醣聯、康聯和生達化學入股。

原創董事長陳嘉宏表示，該公司主要以藥物傳遞系統為主，鎖定美國FDA 505（b）（2）非新成分新藥領域，藉由「奈米複合微胞」與「觸發控制釋放」兩項技術，調整藥物半衰期，增加療效、降低副作用，在特殊時間和特定器官或組織進行觸發控制釋放，達到預防或治療的目的，提高治療指數（Therapeutic Index）。

目前原創已開發的新藥包括：預防輻射傷害預防藥物OBM-A01、改善化療副作用藥物OBM-A02和環丙沙星抗生類新藥PEG-AMB。其中，PEG-AMB已授權，而OBM-A01將採用美國FDA animal rule（動物療效）的法規，在完成臨床一期後，即以動物實驗取代人體臨床，並力拚在2016年申請藥證，3年內授權和取得藥證。

陳嘉宏表示，OBM-A01藥物為預防輻射傷害的藥物，可提供核電廠或是有輻射危害疑慮單位作為預防用藥，由於全世界尚無類似的藥物獲得法規機關許可。因此，OBM-A01專案有極高機會可在完成臨床一期後，即取得美國FDA的新藥許可（美國FDA animal rule）。而且由於臨床實驗個案不容易找，預計一期的安全性臨床約需30名即可，二、三期的療效則由動物實驗取代。

另外，已授權的PEG-AMB，先期授權金1000萬，三期臨床的各階段里程金1,500萬元，藥物上市後的銷售權利金是3％。

由於近日美國製藥龍頭默克才以95億美元收購抗生素生產商Cubist，也讓原創的黴菌新藥授權備受關注。

(工商時報)

原創生醫12/23以66元興櫃掛牌

2014-12-19 00:00

【撰文／王澤維】

走進原創生醫(6483)位於南科的辦公室，可以看到陳嘉宏董事長及王朝暉副總及整個團隊都很年輕、很有朝氣。原創生醫成立於2011年，團隊擁有多年國際醫藥法規與臨床試驗經驗，並專精在藥物載體與控制釋放領域，主要以美國FDA 505(b)(2)非新成分新藥的開發為主，尤其是著重在新劑型、新使用劑量、新適應症之藥物傳遞系統，此技術平台可運用在多種藥物主成分，藉以調整藥物半衰期，增加療效並降低副作用。舊藥新用的策略除了可縮短開發時間，更可讓許多瀕臨失敗的藥物重新找回價值，而這也將是原創生醫很大的商機所在。

技術平台之授權金及銷售權利金可觀

近年來由於新藥研發成本大幅提高，加上新創藥品開發上的困難，藥物傳遞系統(drug delivery systems，DDS)成為提升藥品價值的一大新興研發領域，深受臨床醫師、研究學者和生技醫藥產業的重視。根據醫療市調機構GBI Research的預估，到2016年藥物傳遞系統的市場規模將成長到1990億美元，相當有潛力。原創生醫就是以DDS技術為主，將藥物以不同的給藥技術及型式輸入人體內，以達到治療疾病的目的。在PEG、Liposome與高分子微胞眾多專利下，原創生醫研發出獨特的藥物載體技術平台，除了可攜帶多種藥物，且達到控制藥物在特定時間與地點進行觸發控制釋放藥物之目的，藉由「奈米複合微胞」與「觸發控制釋放」2項技術，調整藥物半衰期，以增加療效、降低副作用，並在特殊時間和特定的器官或組織進行觸發控制釋放，以達到預防或治療的目的，提高治療指數(Therapeutic Index)，有別於傳統利用溫度或酸鹼之觸發技術。同時，原創生醫也以其專利技術，發展出以下技術平台：

A. OBM-A01氨磷汀複合微胞輻射傷害預防藥物：可提供核電廠或是有輻射危害疑慮單位做為預防用藥，目前全世界皆無類似之藥物獲得法規機關許可。依據美國FDA animal rule的法規，OBM-A01專案具極高機會可在完成臨床1期後即取得美國FDA之新藥許可。臨床試驗預定於2015年第1季進行收案，於第2季完成收案，並於第3季、第4季進行授權。若依全球有450座以上的核電反應爐，每座準備1萬人次藥物，每個藥物價1萬台幣，2年保存期限，則全球市場每年約有225億台幣市場，若以30％市占率推估，則每年約為有60～70億台幣營收。由於原創生醫是全數自主開發，預期先期授權金將大於2～3億新台幣(收入時間為2015年Q3～4)，銷售權利金大於5％(每年約3億新台幣以上，收入時點為2017年底)，相當有潛力。

B. OBM-A02氨磷汀複合微胞化學治療輔助藥物：傳統藥物治療學理論為當藥物濃度不足時，難以產生治療效果；但若藥物濃度太高，則易產生副作用，為了改善化療副作用，傳統多數注射式化療藥物的療程為治療1天後休息1天至3週，主要目的是讓病人體內的健康組織獲得休息與回復。本產品預期可減少病人接受化療治療之間隔時間，甚至增加每次化療時最大劑量，以達到最大療效及最低副作用。此外，因鉑類藥物的使用已為目前化學治療之基礎配方，而改善鉑類的療效及安全性的藥品，可望在各相關學術研討會中獲得癌症專科醫師的認同，未來可望成為標準處方依據。在臨床試驗上則將於臨床1期結束後進行授權(預定於2016第3季取得)。其年度平均銷售量約為200億台幣(分攤5年之成長率)，預期也將會有5000萬以上台幣的先期授權金。

C. OBM-A03環丙沙星抗生類新藥：為Ciprofloxacin複合微胞，Ciprofloxacin為FDA核准上市的合成型廣效抗生素，在體外實驗中Ciprofloxacin可以有效對抗所有的革蘭氏陰性病原菌，透過載體特有之物化性質改變Ciprofloxacin的脂水溶性、體內半衰期、釋放時間以及於特定發炎組織蓄積與吸收，以減少抗生素之副作用。當小規模前瞻實驗驗證預期目標達成後，將循OBM-A01與A02模式將動物安全性試驗委託GLP認證之委託試驗顧問公司進行單次給藥動物安全性試驗，以申請美國FDA臨床試驗執行許可。此外，此OBM-A03藥物搭配控制釋放技術，可提供更好療效並降低全身性副作用。本專案主要市場為呼吸道感染以及蜂窩組織炎，預期在2015年進入臨床試驗，也將依公司現金流與進度規劃實際授權時間。

已獲得美國專利 並與傑安生技簽授權合約

類新藥較學名藥具市場競爭優勢，且不像新成分新藥研發須投資龐大的人、物力費用與時間，不但可縮短研發與上市時程，減少資金與時間的花費，也可申請專利保護產品。舊藥新用的策略除了可縮短開發時間，更可讓許多瀕臨失敗的藥物重新找回價值。目前原創生醫已獲得美國的專利，時效仍有19年之長，同時也向歐盟、日本、加拿大、韓國、澳洲、巴西、以色列等申請專利，預期擁有美國專利的效益下，也都能夠順利申請到這些國家的專利。

同時，原創生醫已於10月31日宣布與傑安生技(JowinBiopharma Inc)簽訂全球專屬技術授權合約。原創生醫旗下新藥Amphotericin B(CCM-AMB)的專利正式授權給傑安生技，未來將由傑安生技負責該項新藥後續的開發，而原創生醫則可取得相關授權金，對公司財務及業務面皆有所助益。依據合約內容，原創生醫可向傑安生技收取先期授權金1000萬，收取時點為2014年底到2015年初；而在傑安生技未來完成合約約定的各項開發階段里程碑時，也可再收取里程碑授權金3次，每次各1500萬新台幣，時間預計在時間預計在2015年第4季～2018年。此外，未來在CCM-AMB藥物上市銷售後，還將能依其銷售額的比利，收取一定的權利金。

獲大企業認股 12/23以66元上興櫃

董事長兼總經理陳嘉宏及副總經理王朝暉2人各是台大毒理學博士班學生及清大化學工程博士，並將公司成立至今的所有研發技術以公司名義進行專利申請與布局，所有權利均隸屬原創生醫，屬青年創業，但在新創事業中能夠在短短3年就讓公司有明確的商業模式，並獲得美國專利，同時已有明確的權利金入帳時程，是相當傑出。此外，原創生技也獲得103年度經濟部第13屆的新創事業獎，及經濟部中小企業處103年度的破殼而出獎項，更獲得經濟部的推薦，將代表國家到國外比賽，不愧是獲得新創事業獎及破殼而出獎項的代表。

興櫃：原創(6483)攻利基新藥市場，輻射傷害預防藥OBM-A01下半年啟動對外授權