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因華生技(4172)顯影劑 2016取得藥證有望,明年H2擬申請上櫃

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因華顯影劑 2016取得藥證有望 


 2015年12月28日 04:10 記者杜蕙蓉/台北報導

因華生技(4172)藥品開發火力全開!總經理許長山表示,核磁共振 (MRI)顯影劑嘉多明預計明年取得藥證,進軍美國近1億美元市場;而治療罕見疾病苯酮尿症的因飛諾明年將外銷中國及土耳其市場。新劑型新藥Gemcitabine也在洽談授權中。

新藥開發部分,進度最快的是治療高血壓病發心衰竭的新劑型新藥 Carvedilol CR,預計明年第2季執行生體相等性試驗(BE),2017年取得美國藥證,該藥全球市場規模高達270億台幣。

至於最受關注的Gemcitabine抗癌藥物,因華開發的口服劑型已於今年 11月完成第一期人體臨床試驗,將遵循505(b)(2)途徑,於明年進入二期人體臨床試驗。

許長山表示,Gemcitabine原廠開發是以注射劑型為主,適應症包含胰 臟癌、肺癌、乳癌及卵巢癌外,但因華在研究中發現,Gemcitabine對於腸胃肝膽等器官相關的癌症具更好的治療效果,因此,將規劃增加肝內膽管癌的新適應症,並申請孤兒藥( Orphan drug)資格,以加速藥品上市速度,目前授權夥伴都在洽談中。

許長山表示,因華目前的營收主要來自於抗感染劑Imipenem & Cilastatin(倍特寧)、代理國外藥廠治療淋巴癌的Bendamustine(普癌汰),另外,免疫抑制劑Cyclosporine(因睦寧)則已授權國內藥廠,而因飛諾和治帕金森用藥C07001則 有機會在明年取得藥證。

頗具利基的口服胰島素(Oral Insulin)是以口服代替以往打針方式 ,今年已於CRS(控釋劑型年會)及AAPS(美國科學年會)對動物試驗發表研發成果,該藥品潛在市場價值約美金40億元,已陸續有許多國際藥廠展現興趣,未來不排除採取共同開 發模式合作。

預期明年營運將有搶眼成長力道的因華,該公司已規劃明年下半年申 請上櫃。

(工商時報)

 


   

 

因華(4172)新藥研發陸續收成,明年H2擬申請上櫃 


 2015年12月11日 17:26 【時報記者郭鴻慧台北報導】

因華生技(4172)以新劑型新藥研發與利基型學名藥開發為核心,明年起,各項新藥研發陸續展現成果,因華也將在明年下半年度準備申請上櫃。因華預期,明年下半年度與美國簽銷售約的嘉多明將取得美國藥證、治療高血壓併發心衰竭的改良給藥的緩釋錠劑-C08001完成臨床主試驗的BE試驗送美國藥證申請、抗癌藥物口服新劑型D07001 Gemcitabine oral進入臨床試驗二期時,將順勢準備相關上櫃申請。

因華的核磁共振(MRI)顯影劑產品,目前已達成從技術開發、原料藥生產到下游通路銷售垂直整合,除了已經和美國Akorn(美國那斯達克上市公司)簽訂銷售合約品項之一嘉多明預計將在2016年取得美國藥證後開始銷售,而嘉多視健也準備在2016年申請歐美藥證。

因華目前針對治療高血壓藥物成功將原廠GSK專利已過期的藥品-DilatrendIR(非緩釋劑型),採用同樣的原料藥,並將服藥方式從一天兩次改良成為一天一次給藥的緩釋錠劑-Carvedilol CR(C08001)。據今年8月與美國FDA(食品藥物管理局)的溝通結論,將於明年度於美國執行約30~40名正常人的臨床主試驗驗證其與對照藥品之生體相等性試驗(BE)後,即可依505(b)2途徑申請美國藥證,由於藥品將依循505(b)2法規申請,審查時間相對較短,預計將於申請後一年內取得美國藥證。

因華D07001-Gemcitabine oral新劑型新藥已完成一期臨床試驗,將於明年進入二期試驗。因華利用獨創的OralPAS(自微乳化奈米技術)平台開發出的Gemcitabine抗癌藥物口服劑型,於今年11月已完成第一期人體臨床試驗,在該一期的試驗中,病人口服投藥最高劑量達80毫克(mg),並無明顯不良副作用,是目前全球唯一以新劑型新藥方式將Gemcitabine口服劑型完成一期臨床試驗的公司。而該一期試驗完成後,據於2014年1月與美國FDA開會確認,將遵循505(b)(2)途徑。因華預計於明年開始進入二期人體臨床試驗,並在未來臨床試驗設計中,對新適應症進行臨床驗證。

(時報資訊)

 

   


 

新藥研發拚收割 因華擬明年申請上櫃 


 2015-12-14 16:00 聯合晚報 記者黃淑惠/台北報導

興櫃生技股因華(4172)以新劑型新藥研發與利基型學名藥開發為核心,新劑型新藥完成一期臨床試驗,將於明年進入二期試驗,隨著研發布局步入收割階段,因華也將在明年準備申請上櫃。

因華生技以新劑型新藥研發與利基型學名藥開發為核心,以獨創之OralPAS(自微乳化奈米技術)平台將過往只能透過針劑輸入人體的藥物如Gemcitabine及Insulin轉換成口服劑型,並達到良好吸收率。

因華開發出許多高技術門檻藥品如高血壓用藥(C08001)、帕金森氏症(C07001)及顯影劑-嘉多明等,並已陸續取得歐美日等各國專利,目前不僅已與美國簽銷售約之嘉多明預計將於2016年取得藥證,新藥C08001也預計於明年申請美國藥證。

另外,透過OralPASR 技術平台開發出的Gemcitabine抗癌藥物口服劑型,於今年11月已完成第一期人體臨床試驗,在該一期的試驗中,病人口服投藥最高劑量達80毫克,病人並無明顯不良副作用,相較於原廠-Eli Lily(禮萊)於2008年所進行的Gemcitabine口服最高人體可承受劑量-20毫克(目前該試驗已因吸收不佳停止)。

因華的一期臨床試驗結果較原禮萊的口服劑型劑量的4倍,且病人口服吸收符合預期且無明顯不良副作用,為目前全球唯一以新劑型新藥方式將Gemcitabine口服劑型完成一期臨床試驗的公司,明年開始進入二期人體臨床試驗,並在未來臨床試驗設計中,對新適應症進行臨床驗證。

 

 


 


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