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F-太景4157 C型肝炎新藥獲歐盟專利

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F-太景4157 C型肝炎新藥獲歐盟專利


 2016年01月20日 14:58 【時報記者郭鴻慧台北報導】

F*太景(4157)自主研發的C型肝炎病毒(HCV)蛋白(梅)抑制劑伏拉瑞韋(Furaprevir,又名TG-2349)獲得歐盟專利,享有歐盟地區35個國家(States)的專利保護。截至2016年1月18日為止,太景取得伏拉瑞韋專利已有94件,涵蓋歐盟、美國、台灣、中國大陸、日本、南非及澳洲、紐西蘭等全球主要市場。

伏拉瑞韋為第三代高活性全基因型HCV病毒蛋白(梅)抑制劑。太景已完成伏拉瑞韋美國FDA IND下的Phase I/Iia臨床試驗,結果顯示,受試者每日口服一次TG-2349,藥物代謝並無人種上之差異,受試病患基因型包括1a、1b,還有2、3、4以及6型。初步的人體安全性與伏拉瑞韋之藥動特性已在臨床試驗中得到證實。針對含括東亞人和白種人各半的健康受測者中,伏拉瑞韋顯現良好的安全性與耐受性,每日口服一次,受試者血中濃度即遠高於抑制C肝病毒所需的濃度的10~44倍之多。

伏拉瑞韋正在台灣進行美國及台灣FDA核准的二期臨床試驗。初步試驗結果顯示,第一批病毒基因1b病患,極大多數的患者在接受Furaprevir與長效干擾素跟雷巴威林治療後第三周,即偵測不到病毒,且只需12週的治療。這些初步的結果顯示其確可縮短療程,從而降低病患的不適。

F*太景表示,儘管已經有可直接抑制HCV病毒(DAA)藥物在歐美日本等地上市,然而C肝新藥價格昂貴,也讓病患個人與健保系統難以負荷。即使在歐美,絕大多數病人亦仍無法使用。太景除尋求與其他合作伙伴與其他抗C肝藥物組合成新的C型肝炎DAA療法以外,也正在開發以伏拉瑞韋與干擾素與Ribavirin併用的療法,針對病毒基因1b型之病患(約有六成C肝罹患此型病毒),試驗將治療C肝療程從24-48周縮短到12周以下,提供可減輕病患痛苦,讓治療更有效率且負擔合理。

 

  

F*太景抗生素新藥 台灣領先全球上市


 2015年12月28日 蘋果日報 江俞庭╱台北報導

F*太景(4157)研發的新型抗生素「太捷信」口服膠囊,將以自費方式領先全球在台灣上市。

據悉,已透過台灣銷售代理商文德藥業,發貨給第一個下訂的醫療院所。

董事長許明珠表示,太捷信孕育10年才開花結果,不僅是太景第一個研發上市的新藥,也是台灣新藥研發公司所研發第一個獲准上市,並成為首先在台灣市場開賣的小分子新藥。

許明珠日前發出致員工公開信中表示,太捷信在台上市只是一個開始,太景是少數擁有3個研發新藥的公司,接下來還有布利沙福、伏拉瑞韋,希望一起努力讓布利沙福與伏拉瑞韋,一棒接一棒,治癒更多世界上受疾病所苦的病患。

許明珠說,太捷信口服劑型上市後,可以拯救很多被頑強的細菌感染而無法用現有藥物治癒的病患,此外,我們也己完成並解盲針劑大陸三期臨床試驗,主要可以用來治療中重度社區型肺炎病人。 除了社區型肺炎,太捷信也可以治癒糖尿病足感染,若完成臨床試驗,還可以讓受頑強細菌感染所苦的糖尿病病人,得以免於截肢,甚至逃離死亡的威脅。

據悉,太捷信台灣地區的製造委由美時(1795)代工,銷售則由文德代理,與中國地區產銷都委託浙江醫藥的模式不同。 據目前內部規劃,太捷信將先以自費方式銷售,待相關核價條文完成修訂後,再申請健保核價,以便取得較為優惠的健保價格,為台灣研發之新藥爭取較大的國際利潤空間。

而在重新申請健保核價前,太景初期除了將爭取醫學中心與區域醫院的訂單外,也將鎖定內科、耳鼻喉科、家醫科等具有銷售喹諾酮類抗生素的診所,以進行銷售推廣。

 

  

政策助陣 F*太景提升國際獲利


 015年09月22日 04:10 工商時報記者杜蕙蓉/台北報導

F*太景(4157)抗感染新藥太捷信在台第一上市的健保價,在衛福部將修改相關條文,將給予鼓勵性核價機制,決議重新申請健保價,而在取得健保核價之前,太捷信也將以自費方式在全台醫療院所開賣。

受惠太捷信可望取得政策性優惠健保價,擴大外銷市場價值,加上中國大陸44號文件祭出加速創新藥審批,激勵F*太景昨(21)日股價直奔漲停,並帶動新藥股火紅表態,醣聯(4168)、杏國(4192)、永昕(4726)同登漲停板慶祝。

為了厚實創新藥的國際競爭力和新藥廠商的利潤,行政院生技產業策略諮議委員會議日前提出建議,對於台灣研發新藥與新醫材,全民健保應建立鼓勵性的核價機制,以利開創國際市場;並建議放寬現行條文中「臨床療效有明顯改善」至「未滿足醫療需求」新藥,且不拘泥於新成分新藥以利國內藥物之發展。對於以台灣為第一上市國的新成分新藥,因其價格會成為外銷國際參考,建議給予優惠價格,以利擴大外銷市場價值。

F*太景董事長暨執行長許明珠指出,新藥在第一上市國的藥價,攸關在其他地區的上市價格。舉例來說,大陸就規定,要在當地上市的新藥,價格不得高於鄰近國家或區域,F*太景必須為太捷信爭取較為優惠的價格,才能取得利潤空間。目前產官學界對修改17條之1已凝聚共識,F*太景將於相關核價規則修改完成後,再提出健保藥價申請。

F*太景開發的太捷信已在今年1月獲頒藥品許可證,而大陸合作授權夥伴浙江醫藥也已通過大陸藥監局(CFDA)所有查廠程序,各項指標確認符合標準規定。若順利取得CFD A發給1.1類新藥藥證與生產許可,即可在大陸上市,成為第一且唯一在兩岸上市的台灣創新專利新藥。

 

  


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