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國鼎4132 營收創新高 新藥大突破

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國鼎4132 營收創新高 新藥大突破


 

 2015-07-23 15:43:57 經濟日報 劉美恩

2015年對國鼎生技(興櫃4132)的新藥開發在研發與臨床進展是豐收的一年,不僅今年上半年除了連續獲得美國FDA核准通過胰臟癌與急性骨髓性白血病(血癌)的孤兒藥資格認證外,在上半年營收方面受惠於保健品新通路佈建開花結果,6月營收年增512%,累計營收年增40%,創歷史新高。

 

除此之外,在美國進行的非小細胞肺癌臨床二期,也預期今年第4季會有期中報告產出。國鼎Antroquinonol的多適應證的開發策略,是台灣原研藥的突破性發展。

 

國鼎生技臨床醫學部首席執行官陳志銘博士表示,獲得FDA孤兒藥資格認證Orphan Drug designation(ODD)是令人興奮的好消息,除了表示獲得到美國FDA正面肯定外,也表示FDA將提供國鼎生技協助,加速將產品通過試驗盡速上市,對新藥研發的公司都是重大的消息。除了加速國鼎生技新藥臨床試驗的布局外,更為胰臟癌和急性骨髓性白血病(AML)的患者提供治療的新希望。

 

他表示,國鼎新藥最大優勢是副作用低,在市場上罕見,如果是治癌藥物副作用低將能減輕治療的痛苦,因此希望儘快朝第一線治療用藥發展。

 

陳志銘指出,孤兒藥品法案確實刺激藥廠研發孤兒藥的動力,研發能量由1983年時一年一個孤兒藥上市的比例,增加到2012年有400個孤兒藥左右成功上市的規模,由2000年至2012年之間的藥品市值估算可發現,在這10年間平均一個孤兒藥的藥品現值由3億5千萬美金增加至6億4千萬美金左右,呈倍數的成長,反觀一般非孤兒藥的市場卻在這10年內無明顯改變,專家並預測在2030年之前,孤兒藥的市場經濟規模應該會超越一般非孤兒藥的藥品市場規模。

 

至於目前國鼎生技的非小細胞肺癌(NSCLC)在美國的二期臨床方面,陳志銘表示,依據收案進度,預計於今年年第4季會有此臨床試驗的期中報告,若有效性與預期相符合,國鼎生技將以此份報告向美國FDA提出以突破性治療(Breakthrough Therapy)為主的快速審批(Fast Track)的需求,以期加快新藥上市審查的速度。

 

陳志銘指出,此份期中報告另外一方面,亦可做為申請非小細胞肺癌ras基因突變患者在治療上的孤兒藥認證,若得到美國FDA罕見藥物發展發展部門的核可,國鼎生技在非小細胞肺癌的新藥開發又可大躍進,大幅縮短新藥上市的時間,嘉惠急需給藥的癌症患者族群。

 

他指出,國鼎新藥的臨床試驗已經具有安全性的優勢,如果依執行之適應症包含了全球重大癌症疾病與孤兒藥等多樣性的癌症領域,而多項試驗完成後,將具有數量上的優勢,更加確保國鼎新藥的成功,也不排除與國際大藥廠合作。

 

   


 

 

國鼎生技獲FDA認證孤兒藥 可望拿下美國7年專賣獨占權

 

記者徐珍翔/台北報導

興櫃公司國鼎生技(4132)今(27)日接獲美國食品暨藥物管理局(FDA)通知,旗下新藥Antroquinonol被認定為肝癌「孤兒藥」,之後不但可獲得美國研究經費補助,一旦獲准上市銷售,藥物主管機關更大方送出「7年美國市場專賣獨占權」優惠,效用不亞於專利保護。

 

國鼎生技宣稱,該款小分子新藥GHHCC(Antroquinonol)為國鼎生技獨立研發,主要用途在治療肝癌,該公司則擁有100%專利權,未來僅須完成相關臨床試驗;目前已完成臨床前的相關試驗及1期臨床試驗,口服劑型則處於2、3期臨床試驗階段、FDA新藥查驗登記審查。

國鼎生技表示,該款新藥一旦獲得美國FDA認證為治療肝癌孤兒藥,相關獎勵措施將有助降低研發支出。至於口服劑型臨床試驗規劃及範圍方面,則須視美國FDA討論審核結果而定,最快可望在106年底以前完成試驗。

須注意的是,未來該藥品上市後,雖可憑著孤兒藥資格獲得「7年美國市場專賣獨占權」,但由於新藥開發時程長、投入經費高且未能保證一定能成功,貿然投資也得承擔一定風險,投資人應更加審慎判斷、謹慎投資

 

 

孤兒藥(Orphan drug)即是罕見疾病用藥,代表一些市場需求過小、乏人問津的藥品。由於藥品開發成本往往所費不貲,因此一旦市場需求不足,很容易發生藥廠投入成本無法回收的情形,為鼓勵業者開發此類用藥,各國往往會端出政策利多;以美國FDA為例,每年發病人數不足20萬的疾病,只要市場未有主流藥物可用,廠商就可提出孤兒藥申請,只要獲得認證,將享有市場專賣獨占權。

 


 

 

   


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