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中裕新藥4147 國際談判 告捷

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中裕新藥4147 國際談判 告捷


 2016-01-07 02:03 經濟日報 記者黃文奇/台北報導

中裕(4147)愛滋病新藥TMB-355國際合作談判昨(6)日傳出佳音,業界指出,前期授權金逾3,000萬美元,有機會與專攻愛滋病新藥的業者ViiV Healthcare合作。

ViiV Healthcare是全球最大愛滋病用藥的行銷公司,是由葛蘭素史克(GSK)與輝瑞(Pfizer)合資成立,在美國等市場通路具有一定的掌握能力。中裕昨天股價收235.5元、上漲0.5元。

中裕財務長陳怡成表示,公司正與國際夥伴進行合作談判,目前公司有兩項策略,第一個是與大廠合作,能收取較高的前期授權金,但後續的銷售分潤可能受到影響;第二是與具有利基的夥伴合作,但「前面收的少、後面分得多」,唯進度無法證實。

陳怡成說,中裕的國際合作皆由執行長張念原掌握,公司產品具有相當的競爭力,目前正多頭進行,但無法證實任何市場消息。張念原近期將回台,屆時進度可望明朗化。

據了解,中裕的第三期小型臨床試驗,在台灣的三個病患均已完成收案,其中一位已開始用藥,進度無虞;美國方面的30位病患收案,目前已經過半,收案情況順利。

中裕除在美國病患收案會加緊腳步,也要請美國食品藥物管理局(FDA)赴大陸對藥品生產夥伴藥明康德進行查廠。陳怡成說,製造審查資料已經準備差不多,近期將與FDA開會討論送審方式,有機會以「電子化資料」送審,進度應能加快。

 

   

 

 

中裕領漲生技 新藥夯


 2015-12-22 14:45:01 聯合晚報 記者黃淑惠╱台北報導

生技股的人氣指標中裕(4147)今天領軍上櫃生技股走揚,盤中一度來到271.5元,盤中漲幅達8%,生技股今天依舊是櫃買人氣指標,盤中漲幅達1%以上,成交比重占25%。

盤中上櫃生技股出現漲跌互見,雖然不是全面性上漲,但是可以看出來,人氣明顯集中在新藥股,晶宇攻上漲停;其中,漲幅達3%以上的個股分別為訊聯(1784)、南光(1752) 都是表現出色的新藥股。股王浩鼎(4174) 今天小跌。

法人指出,長期來看,中裕為開發愛滋病治療及預防的研發公司,2007年中裕美國Genentech公司取得全球市場獨家授權,技術移轉一個治療愛滋病的單株抗體生物製劑TMB-355(lbalizumab),為首支以CD4為作用點的愛滋病用藥單株抗體。

現已經完成用藥的受試者其第一周病毒量下降幅度,初步數據大部分已超過FDA設定之標準,故依以往二期臨床數據經驗以及三期臨床初期樣本數狀況推估,藥證取得關鍵的三期試驗主要指標達成應該相當樂觀;股價整理後,再度吸引買盤進駐。

 

   

中裕愛滋新藥增肌肉注射 獲准臨床試驗


 2015-12-18 21:13 中央社 台北18日電

中裕研發的愛滋病新藥TMB-355(ibalizumab)除了原有的靜脈注射外,新增肌肉注射用藥途徑,已獲衛生福利部核准進行臨床試驗,未來可望取代靜脈注射,快速擴大市場規模。

中裕稍早公告,已接獲衛生福利部公文通知,愛滋病新藥ibalizumab供查驗登記用藥品臨床試驗計畫書(計畫名稱:TMB-121)修正乙案,經核,同意試驗進行。

試驗名稱為一項使用Ibalizumab 皮下注射/肌肉注射於健康志願者比較其安全性、耐受性與藥物動力學,並於感染第一型人類免疫不全病毒(HIV-1)之病患,比較其安全性、耐受性與療效的第一/二期、隨機分組、安慰劑對照臨床試驗。本修正案主要內容為取消Cohort 1 Arm D,並增加Cohort 1 Arm E與Arm F,以肌肉注射方式於HIV感染者。

Cohort 1 Arm E為每兩週注射800 mg ibalizumab、共三針,受試者人數為8人;Cohort 1 Arm F為每四週注射2000 mg、共兩針,受試者人數為6人。

試驗地點預計在義大醫院、高雄榮民總醫院、三軍總醫院等院區執行,本試驗預計全部受試者總人數為41人(包含之前已執行Cohort 1 Arm A臨床試驗HIV感染者8人、Cohort 1 Arm B臨床試驗HIV感染者7人、Cohort 1 Arm C臨床試驗HIV感染者6人、Cohort 2臨床試驗HIV陰性自願者6人)。

中裕代理發言人陳怡成表示,如果肌肉注射新的用藥途徑臨床試驗成功,未來對病患的治療便利性將大大提升,有利擴大市場規模。

TMB-355(ibalizumab)是一種治療愛滋病之單株抗體蛋白質藥物,靜脈注射型臨床三期試驗申請已獲得美國FDA及台灣TFDA核可肌肉及皮下注射型臨床一/二期試驗102年已獲得台灣衛生署核准,歷經數次計畫修正核准,該試驗現正進行中。

中裕表示,靜脈注射臨床三期試驗後,將向美國FDA及台灣TFDA進行新藥查驗登記審查申請。肌肉及皮下注射型完成臨床一/二期試驗後,並往下一階段三期臨床試驗邁進,或完成臨床二期試驗後與其他藥廠進行可能的授權或共同開發。

目前靜脈注射型2B臨床試驗已支付委託試驗CRO支出約美金900萬元;肌肉及皮下注射型一/二期試驗已支付之委託試驗CRO支出約新台幣2337萬元。

靜脈注射劑型三期臨床試驗,未來可滾動式方式提出藥證申請及審核,因此藥證取得日期約在105年。肌肉及皮下注射劑型三期臨床試驗規劃及範圍,需依據一/二期臨床試驗結果而定。

 

   


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